3103-001 MiniFESS Light Seeker Instructions for Use

DANSK

87

instrumentet evalueret angående evt. garantidækning eller udskiftning. Kontakt kundeservice. Beskriv fejlen. Telefon: (+1-866) 620-7615 Fax: (+1-866) 620-7616 Hvis Light Seekere sendes tilbage for en vurdering, skal de rengøres og steriliseres ved hjælp af en af de godkendte metoder, der er beskrevet i denne vejledning før forsendelsen. Der skal vedlægges dokumentation for, at Light Seeker'en er blevet behandlet før forsendelsen. Hvis Light Seeker'en skal bortskaffes, skal dette ske i henhold til de gældende retningslinjer for mijø og sikkerhed. Entellus Medical, Inc. garanterer, at der er blevet udvist rimelig omhu under udformning og fremstilling af denne enhed. Entellus Medical, Inc. udelukker alle andre garantier, både udtrykte og underforståede, lovmæssige eller som på anden vis inkluderer, men ikke er begrænset til, enhver underforstået garanti vedrørende produktets salgbarhed eller egnethed, eftersom håndtering, opbevaring, rengøring og sterilisering af enheden samt andre faktorer, der er relateret til patient, diagnose, behandling, medicinske procedurer og andre forhold, der ligger uden for Entellus Medical, Inc.’s kontrol, direkte kan påvirke enheden og de resultater, der måtte opnås ved anvendelse heraf. Entellus Medical, Inc. kan ikke holdes til ansvar for tilfældige eller deraf følgende tab, skader eller udgifter, der er en direkte eller indirekte følge af anvendelsen af denne enhed. Entellus Medical, Inc. påtager sig heller ikke noget ansvar og autoriserer ikke andre personer til at påtage sig ansvar for andre eller yderligere forpligtelser eller ansvar relateret til denne enhed. Der henvises til Entellus Medical, Inc. Standardgarantibetingelser. Symboler

Se vejledningen i brug

LOT

MODEL

Partinummer

Modelnummer

Description The MiniFESS Light Seeker is a fiber optic based, manually operated, reusable sinus seeker that can be connected to a light source to emit light from its distal end. It also has the following design features: –

1.5mm ball tip, with a 78° tip angle

–

working length of 75mm

–

compatible with 2.5mm – 3.5mm light cables and standard light post adapters

–

compatible with AC powered light sources (300W Xenon or 50 – 250W LED)

–

compatible with battery powered light sources (3W LED)

Items packaged with the Light Seeker include two standard light post adapters (Wolf and Storz). Indication for Use The MiniFESS Light Seeker is intended to locate, illuminate within, and transilluminate across nasal and sinus structures, including the frontal, ethmoid and maxillary sinuses, in patients aged 18 and over. Contraindications None known

Rx Only Må kun anvendes efter lægeordination

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

REF Producent

Genbestillingsnr.

Warnings ●

The Light Seeker is provided NON-STERILE and must be cleaned and high level disinfected or cleaned and sterilized prior to its first use and every subsequent use (see Care & Handling, Cleaning, High Level Disinfection and Sterilization Instructions sections). Cleaning, high level disinfecting, and sterilization of this product must be performed by staff skilled in the reprocessing of medical devices following the directions and guidelines provided. Refer to the CDC website http://www.cdc.gov/ HAI/prevent/sd_medicalDevices.html for “Sterilization or Disinfection for Medical Devices” and the document titled “Guidelines for Infection Control in Healthcare Personnel” for general information about preventing the spread of infection for reusable devices. If further information or a hard copy of the guidelines document is required, the CDC may be contacted at the website listed above or by telephone at 1-800-CDC-INFO (1-800-232-4636).

KARL STORZ er et varemærke tilhørende Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Tyskland.

●

STERIKING er et varemærke tilhørende Wihuri Oy Corporation, Nastola, Finland.

Advance the Light Seeker under endoscopic visualization only.

●

Never advance or withdraw the Light Seeker against unknown resistances as this can cause tissue trauma or bleeding.

●

Do not clean the Light Seeker with ultrasonic cleaning. Ultrasonic cleaning can permanently damage the fiber optic components.

●

Do not use the Light Seeker high level disinfected with CIDEX™ OPA Solution on patients with CIDEX OPA sensitivity.

●

Do not use reprocessing chemicals that are not specified in these instructions for use. Use of these chemicals may result in damage to the Light Seeker or may 3

SN CE-mærke

Antal

Enheden er ikke steril

Autoriseret forhandler i EU

Serienr.

Indeholder ikke naturlig gummilatex. MiniFESS og Light Seeker er varemærker, der tilhører Entellus Medical. ENZOL og CIDEX OPA er varemærker tilhørende Johnson & Johnson Corporation, New Brunswick, NJ. ACMI er et varemærke tilhørende Gyrus ACMI, Inc., Southborough, MA. RICHARD WOLF er et varemærke tilhørende Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Tyskland.

Optim er et varemærke tilhørende Optim LLC, Sturbridge, MA. Fiberoptics Technology er et varemærke tilhørende Fiberoptics Technology, Inc., Pomfret, CT. Stryker er et varemærke tilhørende Stryker Corporation, Kalamazoo, MI.

86

ENGLISH

Garantibegrænsning

INSTRUCTIONS FOR USE ALL INSTRUCTIONS, PRECAUTIONS AND WARNINGS SHOULD BE CAREFULLY READ AND UNDERSTOOD BEFORE USE. FAILURE TO DO SO MAY RESULT IN COMPLICATIONS AND WILL VOID ANY EFFECTIVE WARRANTY.

reduce the effectiveness of the cleaning, high level disinfection or sterilization processes.

antimikrobiel effekt skal have fuld kontakt med instrumentet i mindst 12 minutter.

Do not use the Light Seeker with a Xenon light source > 300W, an AC powered LED light source > 250W, and a light cable > 3.5mm. Do not connect the Light Seeker to a battery powered LED light source > 3W. High energy light radiated through the Light Seeker can result in high temperatures in front of the light outlet and at the connection point to the light cable, including the light guide adapters. Use of a higher wattage light source or larger light cables may result in burns or permanent tissue damage to the user or the patient.

8.

●

Do not rest the Light Seeker on the patient during surgery while it is connected to a light source, as this could result in burns to the patient.

10. Tør Light Seeker'ens yderside med filtreret luft ved lavt tryk eller med en steril serviet eller klud.

●

Allow the Light Seeker to cool for a few minutes before disassembling from the light guide adapter and light guide cable.

●

9.

Skyl lyskildeadapterne og Light Seeker'en ○

Nedsænk derefter Light Seeker'en og lyskildeadapterne, så de er helt dækkede, i en beholder med min. 7 liter sterilt vand i mindst et minut.

○

Tag lyskildeadapterne og Light Seeker'en op og bortskaf skyllevandet.

Gentag trin 8 TO gange mere, således at der i alt udføres 3 skyllecyklusser med friskt sterilt vand hver gang.

11. Fjern resterende væske fra den distale spids på Light Seeker'en med en steril alkoholvædet serviet (om nødvendigt).

Precautions

12. Tør lyskildeadapterne og Light Seeker'en med et sterilt håndklæde eller klud.

○

Sterilisering

○

Due to the variability of sinus anatomy, review radiographic imaging (CT scan) prior to the procedure to understand anatomy. Do not use the Light Seeker for diaphanoscopy (e.g., external transillumination of maxillary sinus by applying Light Seeker to the hard palate) as this use has not been tested.

○

Clean and high level disinfect or clean and sterilize the Light Seeker prior to its first use and before every subsequent use per the included Cleaning, High Level Disinfection and Sterilization Instructions.

○

If high level disinfection is the method chosen, this step must be performed immediately prior to use on the patient.

○

Sørg for, at Light Seeker'en og lyskildeadapterne er blevet rengjort, før steriliseringen udføres. De følgende cyklusparametre er blevet validerede for sterilisering af Light Seeker'en og skal anvendes. Følg anvisningerne fra producenten af autoklave-sterilisatoren for at garantere Light Seeker'ens sterilitet. Cyklustype i autoklave

Confirm that a stored Light Seeker has been manually cleaned prior to manual high level disinfection or sterilization. If prior cleaning cannot be confirmed, clean the Light Seeker again as a precaution.

○

Do not use “flash” or “immediate use” sterilization as this will not ensure sterilization and may damage the Light Seeker.

○

Use only manual cleaning and manual high level disinfection processes as the fiber optic components of the Light Seeker may be damaged from automatic cleaning processes (instrument washers and washer/disinfector machines). Only manual cleaning and manual high level disinfection processes have been validated for the Light Seeker.

○

Light Seeker'en kan steriliseres med damp ved hjælp af autoklavens prævakuum proces. Anvendelse af andre steriliseringsprocesser (inklusive flash-sterilisering) vil ikke kunne garantere sterilitet og kan beskadige instrumentet.

Inspect the Light Seeker prior to each use for signs of wear and tear, damage, or failed or degraded light quality. Discontinue the use of a Light Seeker with severe bends, signs of corrosion, or mechanical damage to the fiber optic components at the tip. These Light Seekers should not be used and should be disposed of or sent to the manufacturer for evaluation. Consult the Return for Service section of this document for customer service contact information.

1

Prævakuum

Enhedskonfiguration1

Indpakket

Steriliseringstemperatur

132 °C / 270 °F

Eksponeringstid

4 minutter

Tørretid

20 minutter

STERIKING gennemsigtige selvforseglende poser (dobbeltbeklædt) blev benyttet i sterilisationsvalideringen for Light Seeker'en. Lyskildeadapterne blev pakket i dobbelte peel-pakninger særskilt fra Light Seeker'en under sterilisationsvalideringen og derfor anbefales dette.

Tilstand ved levering Light Seeker'en leveres ikke-steril og skal rengøres og desinficeres med maksimal antimikrobiel effekt eller rengøres og steriliseres, før den anvendes første gang og før alle senere anvendelser. Pakningen med Light Seeker'en indeholder også en vejledning i brug og 2 lyskildeadaptere. Opbevar lyskildeadapterne sammen med Light Seeker'en til anvendelse med forskellige konfigurationer af lyskabler (f.eks. ACMI, RICHARD WOLF, KARL STORZ). Opbevaring mellem anvendelser

○

Use solutions that are non corrosive to surgical stainless steel. These include 70% isopropyl alcohol, sterile water, ENZOL enzymatic detergent and CIDEX OPA Solution.

○

Verify that the Light Seeker projects an acceptable light beam prior to each use by connecting the Light Seeker to the appropriate light source.

○

If the Light Seeker is dropped, return it to Entellus Medical for assessment using the guidance provided in the Return for Service section.

Hvis metoden til desinficering med maksimal antimikrobiel effekt vælges, ,skal dette trin udføres umiddelbart før instrumentet skal benyttes på patienten. Opbevaring i en bakke vil ikke opretholde desinficeringsniveauet. Derfor skal en Light Seeker, der er desinficeret med maksimal antimikrobiel effekt og derefter blevet placeret i en ren bakke, genbehandles, før den anvendes på en ny patient. Hvis sterilisering vælges, skal steriliseringsanvisningerne for Light Seeker'en og lyskildeadapterne følges for at opretholde steriliteten mellem hver brug. Anvend særskilte dobbelte peel-pakinger til genbehandling ved opbevaring og sterilisering af Light Seeker'en og adapterne, der opretholder steriliteten mellem hver brug og er i overensstemmelse med anvisningerne for dampsteriliseringsprocessen.

○

Do not store the Light Seeker or light post adapters in the foam-lined shipping container between uses because the foam liners can retain microbes.

Opbevar ikke Light Seeker eller lyskildeadaptere i den skumbelagte forsendelsespakning mellem anvendelserne, da skumlaget kan fastholde mikroorganismer.

Recommended Supplies –

Sterile water

–

Sterile gauze pads or sterile cotton cloth

Hvis en Light Seeker bliver beskadiget eller ikke længere lyser tilstrækkeligt intenst, gøres som følger for at få

4

85

DANSK

Garanti / returnering til reparation

7.

–

Sterile Anti fog pads

–

ENZOL detergent for cleaning

–

CIDEX OPA Solution (0.55% ortho-phthalaldehyde, Advanced Sterilization Products) for high level disinfection, if desired

Under iblødsætningen rengøres Light Seeker’en og lysadapterne, mens man er meget opmærksom på at behandle den distale spids og lysadaptergevindet forsigtigt.

–

CIDEX OPA Solution compatible instrument tray or container for high level disinfection, if desired (refer to information provided by the manufacturer of CIDEX OPA Solution to aid in choosing a compatible container)

–

Disposable 5mm nylon brush

–

Alcohol pad 70% IPA

–

Reprocessing double peel packs

○

○

Aftør hele instrumentet med en serviet eller en klud, mens det stadig er neddyppet i den enzymholdige renseopløsning. Meget snavsede områder og området omkring gevindet skal renses med en nylonbørste. Tør den distale ende med fiberoptikken let, men grundigt med en klud eller en serviet for at fjerne eventuelle rester på den distale spids.

8.

Skyl Light Seeker’en og lysadapterne grundigt med vand. Det anbefales at anvende demineraliseret eller deioniseret vand.

9.

Kontroller, at der ikke er synlige rester tilbage på instrumentet. Hvis instrumentet ikke er synligt rent, gentages de foregående rengøringstrin.

Care and Handling –

The Light Seeker is constructed with glass fiber optic components. Special care must be taken to prevent damage to the fiber optics and to maintain optimal functionality and longevity of the Light Seeker.

–

Protect the Light Seeker during procedural use and transportation between the procedural room and reprocessing location. Avoid harmful interaction with other surgical instruments or tools. The Light Seeker contains glass fiber optics that may be damaged if mishandled.

–

Periodically inspect (10X magnification) the fiber optics in the distal tip of the Light Seeker for signs of mechanical damage such as chipping, pitting, cracks, or nicks. Discontinue use of the Light Seeker if damage is noted.

10. Tør Light Seeker’en af i hånden med en ren absorberende klud eller et håndklæde. 11. Tør Light Seeker’ens spids af med et kompres vædet med 70 % alkohol. 12. Bortskaf det enzymholdige rensemiddel. 13. Opbevar den rengjorte Light Seeker i en dobbelt peel-pakning til genbehandling, hvilket vil beskytte og isolere Light Seeker’en fra andre instrumenter og markere den som ren. Se afsnittet “Opbevaring mellem anvendelser” for flere oplysninger. Desinficering med maksimal antimikrobiel effekt Light Seeker'en kan desinficeres med maksimal antimikrobiel effekt ved en manuel desinfektionsproces, hvor der anvendes CIDEX OPA-opløsning (dvs. 0,55 % ortophthalaldehyd, fra Advanced Sterilization Products). Følg alle instrukserne fra producenten af CIDEX OPA-opløsningen under udførelsen af desinfektionsprocessen med maksimal antimikrobiel effekt. Den anbefalede temperatur for CIDEX OPA-opløsningen er min. 20 °C eller 68 °F. Desinficer Light Seeker'en med maksimal antimikrobiel effekt umiddelbart før anvendelsen.

Compatibility The Light Seeker is compatible with 2.5mm – 3.5mm light cables and standard light post adapters (ACMI, RICHARD WOLF, KARL STORZ), and AC powered light sources (300W Xenon, or 50 – 250W LED). ●

The Light Seeker is compatible with battery powered LED light sources. No light cable is needed to connect the Light Seeker to a battery powered light source. ●

Bemærk: Hele Light Seeker'en kan neddyppes. 1.

2.

Bær beskyttelsestøj / -udstyr som anbefalet af producenten før desinficeringen med maksimal antimikrobiel effekt ved hjælp af CIDEX OPA-opløsningen. Tilsæt CIDEX OPA-opløsningen til en beholder, der er kompatibel med proceduren til desinficering med maksimal antimikrobiel effekt. Sørg for, at der er tilstrækkelig CIDEX OPA-opløsning til at dække Light Seeker'en fuldstændigt.

3.

Kontroller, at koncentrationen af desinficeringsmidlet opfylder den anbefalede minimumskoncentration ved at anvende en af prøvestrimlerne, der er angivet af producenten, før hver brug.

4.

Sørg for, at Light Seeker'en og lyskildeadapterne har gennemgået en rengøringsproces med et enzymholdigt rengøringsmiddel før den manuelle desinficering med maksimal antimikrobiel effekt.

5.

Frakobl lyskildeadapteren(-erne) fra Light Seeker'en (hvis den er tilkoblet) ved at dreje den mod urets retning i forhold til selve instrumentet.

6.

Nedsænk Light Seeker og lyskildeadapterne fuldstændigt i CIDEX OPA-opløsningen.

7.

Lad Light Seeker'en og lyskildeadapterne ligge i blød i CIDEX OPA-opløsningen i det minimumstidsrum, der er angivet af producenten (mindst 12 minutter). Desinficeringsmidlet til opnåelse af maksimal 84

Examples of compatible AC powered LED light sources include Fiberoptics Technology Inc. LO50 (50W) and Stryker L9000 (250W).

Examples of compatible battery powered LED light sources include Richard Wolf Rover (3W) and Optim LLC PLS (3W). Note: the supplied Wolf light post adapter is required to connect the Light Seeker to the Richard Wolf Rover LED.

Instructions for use 1.

Verify that the Light Seeker has been manually cleaned and manually high level disinfected or manually cleaned and sterilized, inspected and functions properly.

2.

Connect the Light Seeker to a compatible light source:

•

For AC powered light sources, connect the Light Seeker to a 2.5mm – 3.5mm cable using one of the adapters provided (if necessary). Connect the light cable to a 300W Xenon light source or a 50 – 250W LED light source.

•

For battery powered light sources, connect the Light Seeker to a 3W LED light source using one of the adapters provided (if necessary). No light cable is required for connection.

3.

For light sources with adjustable light intensity, use an initial light intensity setting of approximately 50%. If the Light Seeker light output is not adequate increase the light intensity and/or use anti-fog solution or sterile water to clean the distal and proximal end of the device. If the light output is still not adequate, do not use the Light Seeker and contact Entellus Medical for servicing of the device.

4.

Under Endoscopic visualization, advance the Light Seeker to the target location to illuminate within and 5

ENGLISH

en min. iblødsætningstid på 1 minut. Hvis der er indtørrede organiske rester på Light Seeker’en, skal iblødsætningstiden forlænges under udførelse af trin 7 nedenfor. Den samlede iblødsætningstid bliver ca. 5-6 minutter, hvis Light Seeker’en har indtørrede organiske rester på sig.

transilluminate across nasal and sinus structures. Some tissue removal may be necessary to access the target location. Note: To enhance the intensity of the transcutaneous illumination, it may be necessary to reduce the number of competing light sources (i.e. endoscope or room light) or to reposition the location of the instrument tip. Note: Reference marks are located 1 and 2cm from the tip of the device. 5.

Remove heavy soil from the Light Seeker by wiping the exterior with a wet (using sterile water) disposable cloth.

2.

Transfer to the cleaning location for further cleaning and reprocessing as soon as possible.

Under endoskopisk visualisering fremføres Light Seeker'en til målstedet for at belyse og gennemlyse de nasale strukturer og sinustrukturer. Det kan være nødvendigt at fjerne væv for at få adgang til målstedet. Bemærk: For at forstærke intensiteten af den transkutane belysning kan det være nødvendigt at reducere antallet af konkurrerende lyskilder (dvs. endoskop eller rumbelysning) eller at genplacere instrumentets spids.

The Light Seeker must be manually cleaned with an enzymatic cleaner / detergent (ENZOL Enzymatic Detergent is recommended) to remove all tissue, materials and debris prior to initial use, immediately after every procedural use and before manual high level disinfection or sterilization.

Bemærk: Referencemærkerne er placeret 1 og 2 cm fra instrumentspidsen. 5.

Note: The entire Light Seeker is submersible. 1.

For batteridrevne lyskilder tilsluttes Light Seeker til en 3 W LED-lyskilde ved hjælp af en af de medfølgende adaptere (om nødvendigt). Det er ikke nødvendigt med et lyskabel.

4.

Cleaning (Prior to High Level Disinfection or Sterilization)

All instructions provided by the enzymatic detergent manufacturer and provided below must be carefully followed.

•

For lyskilder med regulerbar lysintensitet benyttes en lysintensitet på ca. 50 % i begyndelsen. Hvis den udsendte lysstråle viser sig ikke at være tilstrækkelig intens, øges lysintensiteten, og / eller der anvendes tågeopløsning eller sterilt vand til at rengøre de distale og proksimale ender på instrumentet. Hvis lysstrålen stadig ikke viser sig at være tilstrækkelig, må Light Seeker'en ikke anvendes, og der rettes henvendelse til Entellus Medical for et serviceeftersyn af instrumentet.

Cleaning, High level Disinfection and Sterilization Instructions 1.

For vekselstrømslyskilder tilsluttes Light Seeker til et 2,5-3,5 mm kabel ved hjælp af en af de medfølgende adaptere (om nødvendigt). Tilslut lyskablet til en 300 W Xenon-lyskilde eller en 50-250 W LED-lyskilde.

3.

If the frontal sinus is the target, and illumination of the sinus is noted, the Light Seeker can be rotated medial to lateral to illuminate a larger portion of the sinus for additional confirmation.

Pre-Cleaning (Immediately After Use)

•

Hvis målet er den frontale sinus, og belysning af sinus er fremtrædende, kan Light Seeker'en roteres medialt til lateralt for at belyse en større del af sinus og dermed yderligere bekræfte målstedet.

Wear all manufacturer recommended personal protective clothing / equipment when performing any cleaning procedure.

Anvisninger til rengøring, desinficering med maksimal antimikrobiel effekt og sterilisering

2.

Use fresh cleaning solutions for each cleaning.

Forrengøring (straks efter anvendelse)

3.

Prepare the enzymatic cleaner/detergent following the manufacturer’s instructions (for ENZOL, use 1 ounce/ gallon of water; if there is dried-on organic soil on the Light Seeker use 2 ounces/gallon and/or warm water.) Ensure there is sufficient enzymatic solution to fully submerge the Light Seeker.

1.

Fjern grove urenheder fra Light Seeker'en ved at aftørre den med en våd engangsklud (anvend sterilt vand).

2.

Overfør instrumentet til rengøringslokalet for yderligere rengøring og genbehandling så hurtigt som muligt.

Disconnect the light post adapter(s) from the Light Seeker (if present) by rotating it counter-clockwise in relation to the Light Seeker.

Rengøring (før desinficering med maksimal antimikrobiel effekt eller sterilisering)

4.

5.

Fully immerse the Light Seeker and light post adapters into the detergent solution.

6.

Soak the Light Seeker and light post adapters in the enzymatic cleaning solution for the recommended soak time provided by the enzymatic detergent manufacturer. For ENZOL, a minimum soak time of 1 minute is recommended. If the Light Seeker has dried-on organic matter, extend soak time while performing step 7 below. Total soak time may take approximately 5-6 minutes if the Light Seeker has dried-on organic matter.

7.

8.

While fully submerged, clean the Light Seeker and light adapters, paying close attention to the distal tip and the threaded light post section. ○

Wipe the entire Light Seeker using a cloth or towel while the Light Seeker is submerged in the enzymatic detergent solution. Heavily soiled areas and the threaded light post section should be scrubbed with a nylon brush.

○

Wipe the distal end containing the fiber optics gently, but thoroughly, with the cloth or towel to remove any contaminants remaining on the distal tip.

6

Alle anvisninger fra producenten af det enzymholdige rengøringsmiddel og angivet nedenfor skal følges nøje. Bemærk: Hele Light Seeker'en kan neddyppes. 1.

Bær personligt beskyttelsestøj / -udstyr som anbefalet af producenten, når rengøringsproceduren udføres.

2.

Til hver rengøring anvendes friske renseopløsninger.

3.

Forbered den enzymholdige renseopløsning / rengøringsopløsning ved at følge producentens anvisninger (for ENZOL anvendes 7,5 g/l vand. Hvis der er fasttørrede organiske rester på Light Seeker’en anvendes 14 g/l og / eller varmt vand). Sørg for, at mængden af enzymholdig opløsning er tilstrækkelig til, at Light Seeker’en kan neddyppes helt i den.

4.

Frakobl lyskildeadapteren fra Light Seeker’en (hvis den forefindes) ved at dreje den mod urets retning i forhold til selve instrumentet.

5.

Nedsænk Light Seeker’en og lyskildeadapterne fuldstændigt i renseopløsningen.

6.

Lad Light Seeker’en og lyskildeadapterne ligge i blød i den enzymholdige renseopløsning i det tidsrum, som producenten anbefaler. For ENZOL anbefales 83

DANSK

Thoroughly rinse the Light Seeker and light adapters with water. Deionized or de-mineralized water is recommended.

Light Seeker'en skal rengøres manuelt med et enzymholdigt rensemiddel / rengøringsmiddel (ENZOL enzymholdigt rensemiddel anbefales) til at fjerne alt væv, materialer og affaldsstoffer før første brug, straks efter hver kirurgisk procedure og før manuel desinfi cering med maksimal antimikrobiel effekt eller sterilisering.

○

Før anvendelse skal man kontrollere, at Light Seeker'en udsender en passende lysstråle ved at tilslutte den til en passende lyskilde.

9.

○

Hvis Light Seeker'en tabes på gulvet, bør den returneres til Entellus Medical til eftersyn. Se vejledningen i afsnittet om returnering til reparation.

10. Manually dry the Light Seeker with a clean absorbent cloth or towel.

○

Opbevar ikke Light Seeker'e eller lyskildeadaptere i den skumbelagte forsendelsesbeholder mellem anvendelserne, da skumlaget kan fastholde mikroorganismer.

Anbefalede produkter og hjælpemidler Sterilt vand

–

Sterile gazekompressere sterile bomuldsbandager

–

Sterile tågekompressere

–

ENZOL-rensemiddel til rengøring

–

CIDEX OPA-opløsning (0,55 % ortophthalaldehyd, fra Advanced Sterilization Products) til desinficering med maksimal antimikrobiel effekt, hvis det ønskes

–

Instrumentbakker, der er kompatible med CIDEX OPA-opløsning eller beholdere til desinficering med maksimal antimikrobiel effekt, hvis relevant (der henvises til oplysningerne fra producenten af CIDEX OPA-opløsningen for vejledning i valget af en passende kompatibel beholder)

eller

–

5 mm nylonbørste til engangsbrug

–

Alkoholkompresser 70 % IPA

–

Dobbelte peel-pakninger til genbehandling

Håndtering og pleje –

–

–

Light Seeker'en er fremstillet af fi beroptiske komponenter i glas. Der skal udvises særlig opmærksomhed for at forebygge skader på de fiberoptiske komponenter og for at sikre instrumentets optimale funktion og lange levetid. Beskyt Light Seeker'en under proceduren og under transport mellem lokalerne, hvor proceduren og genbehandlingen udføres. Undgå skadelig kontakt med andre kirurgiske instrumenter eller værktøjer. Light Seeker'en indeholder glasfiberoptik, der kan beskadiges, hvis den behandles forkert. Undersøg fiberoptikken i den distale spids på Light Seeker med jævne mellemrum (10X forstørrelse) for tegn på mekanisk beskadigelse, såsom afspåning, grubetæring, revner eller indhak. Anvend ikke Light Seeker, hvis der findes tegn på skader.

11. Wipe the Light Seeker tip with 70% alcohol pad. 12. Discard the enzymatic cleaner. 13. Store the cleaned Light Seeker in a reprocessing double peel pack capable of securing and isolating the Light Seeker from other instruments and label as clean. See “Storage Between Use” section for more details. High Level Disinfection The Light Seeker can be high level disinfected with the manual high level disinfection process using the CIDEX OPA Solution (i.e., 0.55% ortho-phthalaldehyde, Advanced Sterilization Products). Follow all instructions provided by the manufacturer of CIDEX OPA Solution when performing the high level disinfection process. The recommended temperature for CIDEX OPA Solution is a minimum of 20°C or 68°F. High level disinfect Light Seeker immediately prior to use. Note: The entire Light Seeker is submersible. 1.

Wear all manufacturer recommended personal protective clothing / equipment prior to performing high level disinfection with CIDEX OPA Solution.

2.

Add the CIDEX OPA Solution into a compatible high level disinfection container. Ensure that there is sufficient CIDEX OPA solution to completely submerge the Light Seeker.

3.

Confirm that the concentration of the high level disinfectant meets the minimum recommended concentration using the test strip specified by the manufacturer prior to each use.

4.

Ensure that the Light Seeker and light post adapters have undergone a cleaning process with an enzymatic detergent prior to the manual high level disinfection.

5.

Disconnect the light post adapter(s) from the Light Seeker (if attached) by rotating it counter-clockwise in relation to the Light Seeker.

6.

Fully immerse the Light Seeker and light post adapters into the CIDEX OPA Solution.

7.

Soak the Light Seeker and light post adapters in the CIDEX OPA Solution for the minimum time recommended by the manufacturer (at least 12 minutes). The high level disinfectant should have full contact for at least 12 minutes.

8.

Rinse the light post adapters and the Light Seeker

Kompatibilitet Light Seeker'en er kompatibel med 2,5-3,5 mm lyskabler og standardlyskildeadaptere (ACMI, RICHARD WOLF, KARL STORZ) og vekselstrømslyskilder (300 W Xenon eller 50-250 W LED). ●

Eksempler på kompatible LED-vekselstrømslyskilder omfatter Fiberoptics Technology Inc. LO50 (50 W) og Stryker L9000 (250 W).

Light Seeker er kompatibel med batteridrevne LED-lyskilder. Det er ikke nødvendigt med et lyskabel for at forbinde Light Seeker til en batteridrevet LED-lyskilde. ●

Eksempler på kompatible batteridrevne LED-lyskilder omfatter Richard Wolf Rover (3 W) og Optim LLC PLS (3 W). Bemærk: Den leverede Wolf-lyskildeadapter er nødvendig for at tilslutte Light Seeker'en til Richard Wolf Rover LED-lyskilden.

Vejledning i brug 1.

2.

Kontroller, at Light Seeker'en er blevet rengjort manuelt og desinficeret med maksimal antimikrobiel effekt eller rengjort og steriliseret manuelt, inspiceret, og at den fungerer korrekt.

9.

○

Fully submerse the Light Seeker and light post adapters in a minimum of 2 gallons of sterile water for at least one minute.

○

Remove the Light Seeker and light post adapters and discard the rinse water.

Repeat step 8 TWO additional times for a total of 3 rinse cycles using fresh sterile water for each cycle.

10. Dry the outside of the Light Seeker by using low pressure, filtered air or with a sterile wipe or cloth. 11. Remove residual fluid from the distal tip of the Light Seeker with a sterile alcohol wipe (if needed). 12. Dry the light post adapters and the Light Seeker using a sterile towel or cloth. Sterilization The Light Seeker can be steam sterilized with the Autoclave pre-vacuum process. Use of any other sterilization process (including flash sterilization) will not ensure sterility, and may damage the Light Seeker. Ensure the Light Seeker and light post adapters have been cleaned prior to conducting sterilization.

Tilslut Light Seeker'en til en kompatibel lyskilde: 82

7

ENGLISH

–

Verify no visible matter remains on the instruments. If the instruments are not visually clean, repeat the previous cleaning steps.

The following cycle parameters have been validated for the Light Seeker and should be used. Follow the manufacturer’s instructions for the autoclave sterilizer, to ensure sterility of the Light Seeker: Autoclave Cycle Type

1

Pre-vacuum

Device Configuration1

Wrapped

Sterilization Temperature

270°F / 132°C

Exposure Time

4 minutes

Dry Time

20 minutes

●

Anvend ikke en Light Seeker, der er blevet desinficeret med maksimal antimikrobiel effekt med CIDEX™ OPA-opløsning på patienter, der er overfølsomme over for CIDEX OPA.

●

Anvend ikke andre efterbehandlingskemikalier, der ikke er nævnt i denne vejledning. Anvendelse af denne type kemikalier kan medføre skade på Light Seeker'en eller nedsætte effektiviteten af rengøring, desinfi cering med maksimal mikrobiel effekt eller steriliseringsprocessen.

●

Anvend ikke Light Seeker med en Xenon-lyskilde > 300 W, en vekselstrøms-LED-lyskilde > 250 W eller et lyskabel > 3,5 mm. Tilslut ikke Light Seeker til en batteridrevet LED-lyskilde > 3 W. Højenergilyset, der udstråles gennem Light Seeker'en, kan medføre høje temperaturer foran lampen, i lyskablets forbindelsespunkt og på lysguideadapterne. Hvis der anvendes en lyskilde med større effekt eller tykkere lyskabler end de angivne, kan det resultere i forbrændinger eller permanent vævsskade hos bruger eller patient.

●

Lad ikke Light Seeker'en ligge på patienten under indgrebet, og mens den er tilsluttet en lyskilde, da det kan medføre hudforbrændinger på patienten.

●

Lad Light Seeker'en køle ned i nogle minutter, før den frakobles lyskildeadapteren og lyskablet.

STERIKING See-through Self-sealable Pouches (double pouched) were included in the sterilization validation for the Light Seeker. The light post adapters were double peel pouched separately from the Light Seeker in the sterilization validation and thus this is recommended.

How Supplied The Light Seeker is supplied non-sterile and must be cleaned and high level disinfected or cleaned and sterilized before its first and every subsequent use. The items packaged with the Light Seeker include the Instructions for Use and 2 light post adapters. Retain the light post adapters with the Light Seeker for use with various configurations of light cables (i.e. ACMI, RICHARD WOLF, KARL STORZ). Storage Between Use If high level disinfection is the method chosen, this step should be performed immediately prior to use on the patient. Storage in a tray does not maintain the level of disinfection. Thus, a high level disinfected Light Seeker placed into a clean tray must be reprocessed again before use on a patient. If sterilization is chosen, follow the steam sterilization instructions to maintain sterility of the Light Seeker and light post adapters between uses. Use separate reprocessing double peel packs for storing and sterilizing the Light Seeker and adapters that comply with the steam sterilization process and instructions and maintain sterility between uses.

Forsigtighedsforanstaltninger Da sinusanatomien kan variere fra patient til patient, skal man gennemgå røntgenbilleder (fra CT-scanning) før proceduren for at forstå anatomien.

○

Anvend ikke Light Seeker'en til diafanoskopi (f.eks. ekstern transillumination af maxillær sinus ved at lægge Light Seeker'en op mod den hårde gane), da denne anvendelse ikke er blevet gennemtestet.

○

Rengør og desinficer med maksimal antimikrobiel effekt, eller rengør og steriliser Light Seeker'en før den første anvendelse og før hver efterfølgende anvendelse i henhold til de medfølgende instrukser i rengøring, desinficering med maksimal antimikrobiel effekt og sterilisering.

○

Hvis metoden til desinficering med maksimal antimikrobiel effekt vælges, skal dette trin udføres umiddelbar t før, instrumentet skal beny ttes på patienten.

○

Bekræft, at en hengemt Light Seeker er blevet rengjort manuelt før manuel desinfi cering med maksimal antimikrobiel effekt eller sterilisering. Hvis forudgående rengøring ikke kan bekræftes, skal Light Seeker'en rengøres igen som en forebyggende foranstaltning.

○

Anvend ikke "flash" eller andre steriliseringsmetoder til “øjeblikkelig brug”, da de ikke vil garantere sterilisering og kan beskadige Light Seeker'en.

○

Udfør kun manuelle rengøringsprocesser og manuel desinficering med maksimal antimikrobiel effekt, da de fiberoptiske komponenter i Light Seeker'en kan beskadiges under automatiske rengøringsprocesser (instrumentvaskere og vaske- / desinficeringsapparater). Kun manuelle rengøringsprocesser og manuel desinficering med maksimal antimikrobiel effekt er blevet valideret for Light Seeker'en.

○

Inspicer Light Seeker'en før hver anvendelse for tegn på slitage og nedbrydning, skader eller manglende eller dårlig lyskvalitet. Anvend ikke en Light Seeker, som har tydelige bøjninger eller udviser tegn på korrosion eller mekaniske skader på spidsens fiberoptiske komponenter. Disse Light Seeker'e bør ikke anvendes og skal bortskaffes eller sendes retur til producenten til nærmere undersøgelse. Der henvises til afsnittet om returnering til reparation i dette dokument for oplysninger om, hvordan kundeservice kontaktes.

○

Anvend opløsninger, der ikke er korroderende for kirurgisk rustfrit stål. Disse omfatter 70 % isopropylalkohol, sterilt vand, ENZOL enzymholdigt rensemiddel og CIDEX OPA-opløsninger.

Do not store the Light Seeker or light post adapters in the foam-lined shipping container between uses because the foam liners can retain microbes. Warranty Assessment / Return for Service If a Light Seeker becomes damaged or fails to provide adequate light output, take the following actions to have the device assessed for warranty coverage or replacement. Contact Customer Service. Describe malfunction. Phone: (866) 620-7615 Fax: (866) 620-7616 If returning Light Seekers for assessment all products must be cleaned and sterilized prior to shipping per the approved methods described within this document. Documentation must be provided stating the Light Seeker has been reprocessed prior to shipping. If disposing of the Light Seeker, do so according to appropriate environmental health safety guidelines. Limited Warranty Entellus Medical, Inc. warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this device. Entellus Medical, Inc. excludes all other warranties, whether expressed or implied, by operation of law or otherwise including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness since handling, storage, cleaning and sterilization of the device, as well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, medical procedures, and other matters beyond Entellus Medical, Inc.’s control, directly affect the device and the results obtained from its use. Entellus Medical, Inc. shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense, directly or indirectly arising from the use of this device. Entellus Medical, Inc. neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this device. Refer to Entellus Medical, Inc. Standard Terms and Conditions.

8

81

DANSK

○