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GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCTION MANUAL
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MANUAL DE INSTRUCCIONES
Abwinkelbare Bipolarelektrode
Angulating bipolar electrode
Electrodo bipolar angulable
8. 8
Konnektierung
8. 8
Connecting
8. 8
Conexión
8. 9
Montage, Prüfung und Pflege
8. 9
Assembly, inspection and care
8. 9
Montaje, comprobación y conservación
28163 FBC
Um eine effektive maschinelle Reinigung und Desinfektion zu gewährleisten, ist eine Konnektierung des Instruments im Reinigungs-Desinfektions-Gerät erforderlich. Das gereinigte und desinfizierte Medizinprodukt muss auf Reinheit, Vollständigkeit, Schäden und Trockenheit visuell geprüft werden: • Sind noch Verschmutzungen oder Rückstände vor handen, muss das Medizinprodukt manuell nachge reinigt und erneut einem vollständigen Reinigungsund Desinfektionsprozess unterzogen werden. • Beschädigte oder korrodierte Medizinprodukte müssen ausgesondert werden. • Gelenke, Gewinde und Gleitflächen sind mit Instrumentenöl gezielt zu pflegen. • Zerlegte Medizinprodukte sind zu montieren (siehe Kapitel 9 Montage). • Anschließend muss eine Funktionskontrolle durchgeführt werden. HINWEIS: Das hierfür verwendete Öl muss für das nachfolgende Sterilisationsverfahren geeignet sein (silikonfrei auf Paraffin- oder Weißölbasis). HINWEIS: Verwenden Sie zur Pflege die Artikel aus dem Katalog „Pflege, Sterilisation und Lagerungstechnik“.
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In order to ensure effective machine cleaning and disinfection, the instrument must be connected up to the washer and disinfector.
The cleaned and disinfected medical device must be visually inspected for cleanliness, completeness, damage and dryness: • If residues or contamination are still present, the medical device must be manually cleaned and subjected to a full cleaning and disinfection procedure once more. • Damaged or corroded medical devices must be withdrawn from use. • Joints, threads and glide surfaces must be lubricated locally with instrument oil. • Dismantled medical devices must be assembled (see section 9 Assembly). • Afterwards, a functional check must be carried out. NOTE: The oil used for this purpose must be suitable for the subsequent sterilization procedure (silicone-free and paraffin- or white oil-based). NOTE: Use items from the catalog ‘Care, Sterilization and Storage Techniques’ during care procedures.
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8. 10 Verpackungssysteme
8. 10 Packaging systems
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A fin de garantizar una limpieza y desinfección mecánica efectiva, es necesario conectar el instrumento a la máquina automática de limpieza y desinfección.
Efectúe un control visual del producto médico limpio y desinfectado, comprobando la limpieza, integridad, ausencia de deterioros y secado del mismo: • En caso de que todavía quedaran suciedad o residuos, someta el producto médico a una limpieza posterior manual y vuelva a llevar a cabo un proceso completo de limpieza y desinfección. • Es imprescindible retirar del servicio los productos médicos deteriorados o corroídos. • Lubrique específicamente las articulaciones, roscas y superficies deslizantes con aceite para instrumentos. • Monte de nuevo los productos médicos que se hayan desmontado (véase el capítulo 9 “Montaje”). • A continuación, efectúe un control de funcionamiento. NOTA: El aceite utilizado con este fin debe ser adecuado para el posterior procedimiento de esterilización (sin silicona, a base de parafina o aceite blanco). NOTA: Utilice para la conservación los artículos del catálogo “Conservación, esterilización y técnica de almacenamiento”.
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8. 10 Sistemas de embalaje
Es dürfen nur genormte und zugelassene Verpackungs materialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868 Teil 2-10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953).
Only standardized and approved packaging materials or systems may be used (EN 868 Parts 2 – 10, EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).
Solamente deben utilizarse materiales y sistemas de embalaje normalizados y homologados (EN 868 partes 2 – 10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953).
8. 11 Sterilisation
8. 11 Sterilization
8. 11 Esterilización
Die Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der einzelnen validierten Verfahren sind in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ detailliert beschrieben. Die Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen und in Absprache mit den Geräteherstellern erfolgen. Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben: Dampfsterilisation im fraktionierten Vorvakuum verfahren Für eine Sterilisation in zusammengesetztem Zustand des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes Vorvakuum verfahren (DIN EN ISO 17665-1) bei 134 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von 4 bis maximal 18 Minuten anzuwenden. Dieses Verfahren ist nur für thermostabile Instrumente geeignet.
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The procedures as well as the process-relevant parameters for the individually validated methods are described in detail in the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’. The procedure must be selected taking the respective applicable national requirements into account and in consultation with the device manufacturers. The following sterilization methods have been validated and approved by KARL STORZ for this medical device: Steam sterilization using the fractionated prevacuum procedure The medical device must be sterilized in its fully assembled state using the fractionated prevacuum procedure (DIN EN ISO 17665-1) at 134°C–137°C with a minimum exposure time of 4 minutes and a maximum of 18 minutes. This procedure is only suitable for thermostable instruments.
Los procesos, así como los parámetros relevantes de los mismos, de cada uno de los procedimientos validados se describen detalladamente en la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ”. La elección del procedimiento deberá realizarse de acuerdo con las correspondientes disposiciones nacionales y coordinarse con el fabricante del aparato. Los siguientes procedimientos de esterilización para este producto médico han sido validados y autorizados por KARL STORZ: Esterilización por vapor por el procedimiento de prevacío fraccionado Para la esterilización del producto médico montado, aplique el procedimiento de prevacío fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) a 134 °C – 137 °C durante un tiempo mínimo de aplicación de 4 minutos y un máximo de 18 minutos. Este procedimiento solo es adecuado para instrumentos termoestables.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
V 3.0 – 10/2017
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INSTRUCTION MANUAL
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Abwinkelbare Bipolarelektrode
Angulating bipolar electrode
Electrodo bipolar angulable
HINWEIS: Gefettete Komponenten sind 11 zerlegt der Sterilisation zuzuführen, damit die
NOTE: Greased components must be 11 disassembled for sterilization, so that steam
NOTA: Los componentes engrasados deben 11 esterilizarse desmontados para asegurar la
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Dampfdurchdringung sichergestellt ist.
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penetration is ensured.
penetración del vapor.
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Das Ende der Produktlebensdauer wird maßgeblich vom Verschleiß, den Aufbereitungsverfahren, den verwendeten Chemikalien und eventueller Beschädigung durch den Gebrauch bestimmt.
Begrenzung der Wiederaufbereitung 8. 12
The end of the product's service life is largely determined by wear, reprocessing methods, the chemicals used and any damage resulting from use.
Reprocessing limits
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Limitación de la repreparación
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Montage
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Assembly
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Montaje
Die Elektrode (ohne den Schaft) in der gewünschten Stellung (Spitze ist oben / unten / links / rechts) in den Handgriff einführen, bis sie einrastet. Schaft über die Elektrode schieben und am Kopf 3 des Handgriffs festschrauben. Die Elektrode keinesfalls nachträglich verbiegen! HINWEIS: Bei häufiger Montage der Elektrode in den Außenschaft kann die distale Isolation Verschleißerscheinungen aufweisen und unbrauchbar werden.
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Anwendungs-/ Lagerbedingungen
El fin de la vida útil del producto viene determinado por su desgaste, por los procesos de preparación y los productos químicos utilizados y por los posibles deterioros derivados de su utilización.
Insert the electrode (without the sheath) in the desired position (tip pointing upward / downward / to left / to right) in the handle until it clicks into place. Push the sheath over the electrode and screw tight on the chuck 3 of the handle. The electrode must not be subsequently bent! NOTE: Frequent assembly of the electrode in the outer sheath may lead to the distal insulation showing signs of wear and becoming unusable.
Inserte el electrodo (sin la vaina) en el mango en la posición deseada (punta arriba/abajo/izquierda/derecha) hasta que encastre. Deslice la vaina por el electrodo y enrósquela firmemente en el cabezal 3 del mango. ¡Nunca doble posteriormente el electrodo!
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Application/ storage conditions
Temperatur
relative Feuchte
Temperature
Relative humidity
Lagerung
-20 °C ... +60 °C
10 % ... 90 %
Storage
-20°C ... +60°C
10% ... 90%
Anwendung
+10 °C ... +40 °C
30 % ... 70 %
Application
+10°C ... +40°C
30% ... 70%
NOTA: Si el electrodo se monta frecuentemente 11 en la vaina exterior, el aislamiento distal puede presentar señales de desgaste y volverse inservible.
Condiciones de aplicación/ almacenamiento Temperatura
Humedad relativa
Almacenamiento
-20 °C ... +60 °C
10% ... 90%
Aplicación
+10 °C a +40 °C
30% ... 70%
Es wird die Lagerung in demontiertem Zustand empfohlen. Luftdruck 700 hPa – 1060 hPa
Storage in a disassembled state is recommended. Air pressure 700 hPa – 1060 hPa
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Richtlinienkonformität
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Directive compliance
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Conformidad con la directiva
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Entsorgung
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Disposal
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Gestión de residuos
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Verpackungssymbole
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Packaging symbols
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Símbolos del embalaje
Dieses Medizinprodukt ist nach der Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC mit CE-Kennzeichen ver sehen. Ist dem CE-Kennzeichen eine Kennnummer nach gestellt, weist diese die zuständige Benannte Stelle aus. Bei der Entsorgung dieser Medizinprodukte sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Die länder spezifischen Gesetze und Vorschriften sind zu beachten. Die Bedeutung der auf der Verpackung aufgedruckten Symbole können Sie dem Beipackzettel „Verpackungs symbole“ 96216316DF entnehmen. Diesen können Sie unter www.karlstorz.com herunterladen.
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GEBRAUCHSANWEISUNG
This medical device bears the CE mark in accordance with the Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC. A code number after the CE mark indicates the responsible notified body. To dispose of these medical devices, no special measures are necessary. National laws and regulations must be observed. For the meanings of the symbols printed on the packaging, please refer to the ‘Packaging symbols’ accompanying instruction leaflet 96216316DF. This can be downloaded from www.karlstorz.com.
Se recomienda almacenar el instrumento desmontado. Presión atmosférica 700 hPa-1060 hPa
Este producto médico está provisto del símbolo CE según la Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE. Si al símbolo CE le sigue un número de identificación, dicho número designa el organismo notificado competente. Al desechar estos productos médicos no es necesario adoptar medidas especiales. Observe las leyes y normativas específicas de cada país. En el pliego adjunto “Símbolos del embalaje” 96216316DF encontrará el significado de los símbolos impresos en el embalaje. Puede descargarlo en www.karlstorz.com.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
V 3.0 – 10/2017