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![D Abwinkelbare Bipolarelektrode 28163 FBC 28163 FBC 3 WARNUNG: Nichtbeachtung kann Verletzungen oder Tod zur Folge haben. 6 1 HINWEIS: Spezielle Informationen zur Bedienung des Instrumentes. Symbol description 33 22 WARNING: Failure to observe may result in injury or even death. CAUTION: Failure to observe may result in damage to or even destruction of the product. NOTE: Special information on the operation of the instrument. Refer to instruction manual on medical electrical equipment: Follow instructions for use Manufacturer Explicación de los símbolos CUIDADO: La inobservancia de este aviso podría conllevar lesiones o incluso la muerte. ADVERTENCIA: La inobservancia de este aviso podría conllevar deterioros o incluso la destrucción del producto. 11 NOTA: Informaciones especiales para el manejo del instrumento. Siga las instrucciones en equipos electromédicos: Siga el manual de instrucciones Fabricante 1 2 6 Hersteller 33 22 5 1 Anleitung beachten auf ME-Geräten: Gebrauchsanweisung befolgen 11 7 4 VORSICHT: Nichtbeachtung kann zur Beschädigung oder Zerstörung des Produktes führen. 11 MANUAL DE INSTRUCCIONES Electrodo bipolar angulable Symbolerläuterungen 33 22 ES INSTRUCTION MANUAL Angulating bipolar electrode 28163 FBC 97000145 E GEBRAUCHSANWEISUNG 1 Schaft 28163 FBS 2 Federbügel 3 Kopf 4 HF-Anschluss 5 Gehäuse 6 Elektrode 28163 FBE 7 Raste 1 Sheath 28163 FBS 2 Spring bow 3 Chuck 4 HF connection 5 Housing 6 Electrode 28163 FBE 7 Catch 1 Vaina 28163 FBS 2 Asa con resorte 3 Cabezal 4 Conexión de AF 5 Carcasa 6 Electrodo 28163 FBE 7 Encastre 1 1 1 Uso previsto Zweckbestimmung Intended use Die abwinkelbare Bipolarelektrode 28163 FBC wird unter Zuhilfenahme von HF-Geräten zur bipolaren Koagulation in der Wirbelsäulenchirurgie verwendet. Die Bipolarelektrode kann durch Arbeitskanäle geführt werden, die mind. einen Durchmesser von 2,8 mm haben. Die Nutzlänge der Elektrode beträgt 36 cm. Die Anwendung der Elektrode wird mit einer Leistungseinstellung von 40 Watt und Effektstufe 3 im BIPOLAR-SOFT-COAGULATION-Modus empfohlen. Bei Verwendung eines anderen Modus ist mit einem Defekt des Instruments zu rechnen. Die Bipolarelektrode darf nur durch ausgebildetes Fachpersonal verwendet werden. Kontraindikationen, die sich direkt auf das Produkt beziehen, sind derzeit nicht bekannt. Die Verwendung des Instrumentes gilt als kontraindiziert, wenn nach Mei nung des verantwortlichen Arztes eine solche Anwen dung eine Gefährdung des Patienten hervorrufen würde. Eigenmächtige Umbauten oder Veränderungen des Instrumentes sind aus Sicherheitsgründen untersagt. Es wird empfohlen, vor der Verwendung die Eignung der Produkte für den geplanten Eingriff zu überprüfen. The angulating bipolar electrode 28163 FBC is used with the aid of HF units for bipolar coagulation in spinal surgery. The bipolar electrode can be fed through working channels with a diameter of at least 2.8 mm. The working length of the electrode is 36 cm. When employing the electrode, a power setting of 40 W and an effect intensity of 3 in BIPOLAR SOFT COAGULATION mode is recommended. Using a different mode is likely to lead to the instrument becoming defective. The bipolar electrode must only be used by trained technical staff. 2 Lieferumfang 2 Scope of supply 2 Suministro 3 Anwendung 3 Application 3 Aplicación 28163 FBE 28163 FBS 26184 HR Bipolarer Elektrodeneinsatz Schaft für bipolare Elektrode Bipolar-Federhandgriff Beim Zusammendrücken des Federbügels 2 tritt die Elektrode aus dem Schaft aus. Beim Lösen des Federbügels wird die Elektrode wieder zurückgezogen. No contraindications directly related to the product are currently known. Use of the instrument is contraindicated if, in the opinion of the responsible physician, the patient's health is endangered through its use. Unauthorized conversions or modifications to the instrument are not permitted for safety reasons. It is recommended to check the suitability of the products for the intended procedure prior to use. 28163 FBE 28163 FBS 26184 HR Bipolar electrode insert Sheath for bipolar electrode Bipolar spring handle The electrode emerges from the sheath when the spring bow 2 is pressed together. The electrode retracts when the spring bow is released. El electrodo bipolar angulable 28163 FBC se usa, en combinación con aparatos de AF, para coagulación bipolar en cirugía de la columna vertebral. El electrodo bipolar puede introducirse a través de canales de trabajo con un diámetro mínimo de 2,8 mm. La longitud útil del electrodo es de 36 cm. Se recomienda la aplicación del electrodo con un ajuste de potencia de 40 W y un nivel de efecto 3 en el modo BIPOLAR SOFT COAGULATION. Si se utiliza otro modo de servicio hay que contar con la posibilidad de un defecto del instrumento. El electrodo bipolar solamente ha de ser utilizado por personal cualificado, con la formación adecuada al efecto. No se conocen actualmente contraindicaciones que se refieran directamente al producto. La utilización de este instrumento está contraindicada cuando, según la opinión del médico responsable, una utilización de este tipo podría representar un peligro para el paciente. Por razones de seguridad, está prohibido efectuar modificaciones o cambios arbitrarios en el instrumento. Antes de su utilización, se recomienda comprobar la idoneidad de los productos en cuanto a la intervención planeada. 28163 FBE 28163 FBS 26184 HR Inserto de electrodo bipolar Vaina para electrodo bipolar Mango bipolar con resorte Al apretar el asa con resorte 2, el electrodo sobresale de la vaina. Al soltar el asa con resorte, el electrodo se retrae nuevamente. KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com V 3.0 – 10/2017](https://public.bioclinicalservices.com.au/library/representations/proxy/eyJfcmFpbHMiOnsiZGF0YSI6MTI4OTY5LCJwdXIiOiJibG9iX2lkIn19--98021c7802db50b0c458e2f81a51151db418ed2a/eyJfcmFpbHMiOnsiZGF0YSI6eyJyZXNpemUiOiIzMjB4In0sInB1ciI6InZhcmlhdGlvbiJ9fQ==--4214356078d1f110e449cda512a9432562da3e70/KARL%20STORZ%20ENDOSKOPE%20-%2097000145%20-%20Angulating%20Bipolar%20Electrode%20Instruction%20Manual%20-%202017-10%20-%20V%203.0.pdf.png)
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GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCTION MANUAL
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MANUAL DE INSTRUCCIONES
Abwinkelbare Bipolarelektrode
Angulating bipolar electrode
Electrodo bipolar angulable
8. 8
Konnektierung
8. 8
Connecting
8. 8
Conexión
8. 9
Montage, Prüfung und Pflege
8. 9
Assembly, inspection and care
8. 9
Montaje, comprobación y conservación
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Um eine effektive maschinelle Reinigung und Desinfektion zu gewährleisten, ist eine Konnektierung des Instruments im Reinigungs-Desinfektions-Gerät erforderlich. Das gereinigte und desinfizierte Medizinprodukt muss auf Reinheit, Vollständigkeit, Schäden und Trockenheit visuell geprüft werden: • Sind noch Verschmutzungen oder Rückstände vor handen, muss das Medizinprodukt manuell nachge reinigt und erneut einem vollständigen Reinigungsund Desinfektionsprozess unterzogen werden. • Beschädigte oder korrodierte Medizinprodukte müssen ausgesondert werden. • Gelenke, Gewinde und Gleitflächen sind mit Instrumentenöl gezielt zu pflegen. • Zerlegte Medizinprodukte sind zu montieren (siehe Kapitel 9 Montage). • Anschließend muss eine Funktionskontrolle durchgeführt werden. HINWEIS: Das hierfür verwendete Öl muss für das nachfolgende Sterilisationsverfahren geeignet sein (silikonfrei auf Paraffin- oder Weißölbasis). HINWEIS: Verwenden Sie zur Pflege die Artikel aus dem Katalog „Pflege, Sterilisation und Lagerungstechnik“.
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In order to ensure effective machine cleaning and disinfection, the instrument must be connected up to the washer and disinfector.
The cleaned and disinfected medical device must be visually inspected for cleanliness, completeness, damage and dryness: • If residues or contamination are still present, the medical device must be manually cleaned and subjected to a full cleaning and disinfection procedure once more. • Damaged or corroded medical devices must be withdrawn from use. • Joints, threads and glide surfaces must be lubricated locally with instrument oil. • Dismantled medical devices must be assembled (see section 9 Assembly). • Afterwards, a functional check must be carried out. NOTE: The oil used for this purpose must be suitable for the subsequent sterilization procedure (silicone-free and paraffin- or white oil-based). NOTE: Use items from the catalog ‘Care, Sterilization and Storage Techniques’ during care procedures.
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8. 10 Verpackungssysteme
8. 10 Packaging systems
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A fin de garantizar una limpieza y desinfección mecánica efectiva, es necesario conectar el instrumento a la máquina automática de limpieza y desinfección.
Efectúe un control visual del producto médico limpio y desinfectado, comprobando la limpieza, integridad, ausencia de deterioros y secado del mismo: • En caso de que todavía quedaran suciedad o residuos, someta el producto médico a una limpieza posterior manual y vuelva a llevar a cabo un proceso completo de limpieza y desinfección. • Es imprescindible retirar del servicio los productos médicos deteriorados o corroídos. • Lubrique específicamente las articulaciones, roscas y superficies deslizantes con aceite para instrumentos. • Monte de nuevo los productos médicos que se hayan desmontado (véase el capítulo 9 “Montaje”). • A continuación, efectúe un control de funcionamiento. NOTA: El aceite utilizado con este fin debe ser adecuado para el posterior procedimiento de esterilización (sin silicona, a base de parafina o aceite blanco). NOTA: Utilice para la conservación los artículos del catálogo “Conservación, esterilización y técnica de almacenamiento”.
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8. 10 Sistemas de embalaje
Es dürfen nur genormte und zugelassene Verpackungs materialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868 Teil 2-10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953).
Only standardized and approved packaging materials or systems may be used (EN 868 Parts 2 – 10, EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).
Solamente deben utilizarse materiales y sistemas de embalaje normalizados y homologados (EN 868 partes 2 – 10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953).
8. 11 Sterilisation
8. 11 Sterilization
8. 11 Esterilización
Die Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der einzelnen validierten Verfahren sind in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ detailliert beschrieben. Die Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen und in Absprache mit den Geräteherstellern erfolgen. Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben: Dampfsterilisation im fraktionierten Vorvakuum verfahren Für eine Sterilisation in zusammengesetztem Zustand des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes Vorvakuum verfahren (DIN EN ISO 17665-1) bei 134 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von 4 bis maximal 18 Minuten anzuwenden. Dieses Verfahren ist nur für thermostabile Instrumente geeignet.
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The procedures as well as the process-relevant parameters for the individually validated methods are described in detail in the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’. The procedure must be selected taking the respective applicable national requirements into account and in consultation with the device manufacturers. The following sterilization methods have been validated and approved by KARL STORZ for this medical device: Steam sterilization using the fractionated prevacuum procedure The medical device must be sterilized in its fully assembled state using the fractionated prevacuum procedure (DIN EN ISO 17665-1) at 134°C–137°C with a minimum exposure time of 4 minutes and a maximum of 18 minutes. This procedure is only suitable for thermostable instruments.
Los procesos, así como los parámetros relevantes de los mismos, de cada uno de los procedimientos validados se describen detalladamente en la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ”. La elección del procedimiento deberá realizarse de acuerdo con las correspondientes disposiciones nacionales y coordinarse con el fabricante del aparato. Los siguientes procedimientos de esterilización para este producto médico han sido validados y autorizados por KARL STORZ: Esterilización por vapor por el procedimiento de prevacío fraccionado Para la esterilización del producto médico montado, aplique el procedimiento de prevacío fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) a 134 °C – 137 °C durante un tiempo mínimo de aplicación de 4 minutos y un máximo de 18 minutos. Este procedimiento solo es adecuado para instrumentos termoestables.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
V 3.0 – 10/2017
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INSTRUCTION MANUAL
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Abwinkelbare Bipolarelektrode
Angulating bipolar electrode
Electrodo bipolar angulable
HINWEIS: Gefettete Komponenten sind 11 zerlegt der Sterilisation zuzuführen, damit die
NOTE: Greased components must be 11 disassembled for sterilization, so that steam
NOTA: Los componentes engrasados deben 11 esterilizarse desmontados para asegurar la
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Dampfdurchdringung sichergestellt ist.
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penetration is ensured.
penetración del vapor.
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Das Ende der Produktlebensdauer wird maßgeblich vom Verschleiß, den Aufbereitungsverfahren, den verwendeten Chemikalien und eventueller Beschädigung durch den Gebrauch bestimmt.
Begrenzung der Wiederaufbereitung 8. 12
The end of the product's service life is largely determined by wear, reprocessing methods, the chemicals used and any damage resulting from use.
Reprocessing limits
8. 12
Limitación de la repreparación
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Montage
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Assembly
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Montaje
Die Elektrode (ohne den Schaft) in der gewünschten Stellung (Spitze ist oben / unten / links / rechts) in den Handgriff einführen, bis sie einrastet. Schaft über die Elektrode schieben und am Kopf 3 des Handgriffs festschrauben. Die Elektrode keinesfalls nachträglich verbiegen! HINWEIS: Bei häufiger Montage der Elektrode in den Außenschaft kann die distale Isolation Verschleißerscheinungen aufweisen und unbrauchbar werden.
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Anwendungs-/ Lagerbedingungen
El fin de la vida útil del producto viene determinado por su desgaste, por los procesos de preparación y los productos químicos utilizados y por los posibles deterioros derivados de su utilización.
Insert the electrode (without the sheath) in the desired position (tip pointing upward / downward / to left / to right) in the handle until it clicks into place. Push the sheath over the electrode and screw tight on the chuck 3 of the handle. The electrode must not be subsequently bent! NOTE: Frequent assembly of the electrode in the outer sheath may lead to the distal insulation showing signs of wear and becoming unusable.
Inserte el electrodo (sin la vaina) en el mango en la posición deseada (punta arriba/abajo/izquierda/derecha) hasta que encastre. Deslice la vaina por el electrodo y enrósquela firmemente en el cabezal 3 del mango. ¡Nunca doble posteriormente el electrodo!
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Application/ storage conditions
Temperatur
relative Feuchte
Temperature
Relative humidity
Lagerung
-20 °C ... +60 °C
10 % ... 90 %
Storage
-20°C ... +60°C
10% ... 90%
Anwendung
+10 °C ... +40 °C
30 % ... 70 %
Application
+10°C ... +40°C
30% ... 70%
NOTA: Si el electrodo se monta frecuentemente 11 en la vaina exterior, el aislamiento distal puede presentar señales de desgaste y volverse inservible.
Condiciones de aplicación/ almacenamiento Temperatura
Humedad relativa
Almacenamiento
-20 °C ... +60 °C
10% ... 90%
Aplicación
+10 °C a +40 °C
30% ... 70%
Es wird die Lagerung in demontiertem Zustand empfohlen. Luftdruck 700 hPa – 1060 hPa
Storage in a disassembled state is recommended. Air pressure 700 hPa – 1060 hPa
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Richtlinienkonformität
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Directive compliance
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Conformidad con la directiva
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Entsorgung
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Disposal
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Gestión de residuos
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Verpackungssymbole
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Packaging symbols
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Símbolos del embalaje
Dieses Medizinprodukt ist nach der Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC mit CE-Kennzeichen ver sehen. Ist dem CE-Kennzeichen eine Kennnummer nach gestellt, weist diese die zuständige Benannte Stelle aus. Bei der Entsorgung dieser Medizinprodukte sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Die länder spezifischen Gesetze und Vorschriften sind zu beachten. Die Bedeutung der auf der Verpackung aufgedruckten Symbole können Sie dem Beipackzettel „Verpackungs symbole“ 96216316DF entnehmen. Diesen können Sie unter www.karlstorz.com herunterladen.
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GEBRAUCHSANWEISUNG
This medical device bears the CE mark in accordance with the Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC. A code number after the CE mark indicates the responsible notified body. To dispose of these medical devices, no special measures are necessary. National laws and regulations must be observed. For the meanings of the symbols printed on the packaging, please refer to the ‘Packaging symbols’ accompanying instruction leaflet 96216316DF. This can be downloaded from www.karlstorz.com.
Se recomienda almacenar el instrumento desmontado. Presión atmosférica 700 hPa-1060 hPa
Este producto médico está provisto del símbolo CE según la Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE. Si al símbolo CE le sigue un número de identificación, dicho número designa el organismo notificado competente. Al desechar estos productos médicos no es necesario adoptar medidas especiales. Observe las leyes y normativas específicas de cada país. En el pliego adjunto “Símbolos del embalaje” 96216316DF encontrará el significado de los símbolos impresos en el embalaje. Puede descargarlo en www.karlstorz.com.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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